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美哈医药|中国宫颈癌初筛及HPV检测空间发展趋势分析

上传时间:2021年03月01日 浏览次数:

宫颈癌(CervicalCancer)是全球第三大女性恶性肿瘤,是中国女性第二大最常见恶性肿瘤。世界卫生组织和国际癌症研究所WHO/IARC)早已明确HPV持续感染是宫颈癌的主要病因。因此,定期做HPV检测有其临床必要性。目前妇女宫颈癌检测主要有三种方式,包括巴氏涂片、薄层液基细胞学检查(TCT)和HPV检测,但由于细胞学检查一致性较差,且国内病理医生短缺,目前已无法满足大规模筛查的需求,因此HPV检测作为一种新型检测手段有望逐步取代传统细胞学。

  目前我国做宫颈癌初筛的方法有三种:

  (1)以高危型人乳头瘤病毒(HPV)检测(分型或不分型)作为初筛。HPV阳性时的处理:强调HPV不分型时,以细胞学检查分流;当HPV分型检测,若HPV16/18阳性,转诊阴道镜。因年轻女性是HPV感染的高峰年龄,建议以高危型HPV检测作为初筛用于30岁以上女性。

高危型HPV阳性的处理流程

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高危型HPV阳性的处理流程

数据来源:公开资料整理

  (2)以细胞学(传统巴氏或液基细胞学)作为初筛。对ASC-US(非典型鳞状细胞,意义不明确)使用HPV进行分流,如果HPV阳性(不分型)或HPV分型检测HPV16、18阳性,均应转诊阴道镜检查。

细胞学异常的处理流程

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细胞学异常的处理流程

数据来源:公开资料整理

  (3)以HPV联合细胞学作为初筛。细胞学联合高危型HPV检测可以显著提高细胞学的敏感性。对于联合筛查结果异常者的管理以单独细胞学筛查发生CINⅢ及以上病变(简称CINⅢ+)的风险为参考依据,采用同等风险同等管理的方案指导临床。

细胞学+高危型HPV联合检测结果异常的处理流程

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细胞学+高危型HPV联合检测结果异常的处理流程

数据来源:公开资料整理

  以细胞学检查为基础的全国性宫颈癌筛查大大降低了宫颈癌在西方国家的发病率。然而,细胞学检查对于高级别的癌前病变或子宫颈癌的检测灵敏度有限,并且常常漏诊腺癌及其癌前体。相比之下,HPV检测在检出2级或3级宫颈上皮内瘤病变的敏感性和可重复性更佳,且特异性也较高。随着HPV检测技术的进步,宫颈癌筛查策略正逐渐由“细胞学筛查”向“高危型HPV检测”转变。目前欧美均已将高危型HPV检测作为宫颈癌的初筛手段之一。

  二、行业格局

  美哈医药:自主研发的HPV检测产品可提前8年预判宫颈癌,是中国最早获得国家药监局批准的HPV检测产品,为宫颈癌早预防早诊断、精准分层与治疗管理提供完整解决方案,代表中国自主创新的全球领先水平。2017年,公司HPV试剂荣获中国专利金奖,成为本届体外诊断领域专利创新唯一的金奖。

2013-2018年HPV试剂收入增长情况

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2013-2018年HPV试剂收入增长情况

数据来源:公开资料整理

  目前,国内已获批的HPV分子诊断试剂上百个,涉及40-50家企业,其中进口厂家有凯杰、罗氏等,国产厂家以凯普、金域、达安、亚能、港龙、之江、华大等为代表。尽管产品竞争异常激烈,但近三年来公司HPV检测市场份额依然稳定在1/3左右,领先其他所有进口和国产企业。

  三、行业成长空间

  宫颈癌检测市场可以分为国家采购的两癌筛查以及医院渠道的常规检查和临床诊断,前者是免费筛查,主要针对一辈子都没做过宫颈癌筛查的农村妇女,因此属于存量市场,若覆盖率达到发达国家80%的水平,对应市场空间约28亿元;后者则以自费为主(住院除外),与人口年龄结构有关,属于增量市场,若达到40%的市场渗透率,对应市场空间约40亿元。因此,HPV检测市场未来依然有着广阔的成长空间。距离《中国妇女发展纲要(2011-2020年)》中制定的目标即宫颈癌筛查覆盖率要达80%差距较大,未来至少还有1.4亿农村妇女需要宫颈癌筛查。

2011-2018年国家宫颈癌筛查累计人数

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2011-2018年国家宫颈癌筛查累计人数

数据来源:公开资料整理

 

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  目前国内每年进行宫颈癌检查的妇女(包括两癌筛查和医院渠道)约6000-7000万人份,预计其中使用HPV检测仅为1400-1500万人份(其余绝大部分是用细胞学检查),渗透率不足1/4。国内30-65岁妇女约3亿人,按3年筛查一次计算(高危型HPV检测结果为阴性的人群再次筛查的间隔时间,目前推荐为3年),则每年理论检查人群约1亿人次,假设其中50%使用HPV检测,即5000万人次/年,假设出厂价80元/人份计算,理论市场空间约40亿元。

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